COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA

Solicitante

Inventores (3)

Clasificación Internacional de Patentes (IPC)

Resumen técnico

La presente invención se refiere a composiciones farmacéuticas que comprenden un conjugado anticuerpo-fármaco. También se describen en este documento métodos de fabricación de las composiciones farmacéuticas, kits que incluyen las composiciones, recipientes que incluyen las composiciones y el uso de dichas composiciones farmacéuticas como medicamento y para el tratamiento de enfermedades como el cáncer. Reivindicación 1: Una composición farmacéutica que comprende un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) y una solución amortiguadora, en donde el ADC tiene la siguiente estructura: de fórmula (1) en donde X es una mezcla de compuestos de fórmula (2) y (3); y A es el anticuerpo anti-TROP2 GQhRS7 o un fragmento de este; en donde el conector y el anticuerpo o fragmento de anticuerpo están conectados por un enlace amídico a al menos una cadena ligera del anticuerpo o fragmento de anticuerpo; y en donde la composición farmacéutica es un líquido y tiene un pH de 5,4 a 6,5. Reivindicación 26: Un proceso para fabricar una composición farmacéutica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, donde el proceso comprende los pasos de mezclar el ADC y la solución amortiguadora; y opcionalmente uno o más componentes adicionales, opcionalmente en cualquier cantidad, concentración o forma; y opcionalmente ajustar uno o más parámetros, como el pH, en relación con la composición farmacéutica. Reivindicación 27: Un producto que puede obtenerse o que se obtiene mediante el proceso de fabricación de una composición farmacéutica según lo definido en la reivindicación 26. Reivindicación 28: Una formulación liofilizada que comprende el ADC y una solución amortiguadora, en donde puede reconstituirse la formulación para formar la composición farmacéutica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25. Reivindicación 29: Un método para preparar una formulación liofilizada, que comprende liofilizar la composición farmacéutica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25. Reivindicación 30: Un recipiente que comprende una composición farmacéutica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25 o la formulación liofilizada de acuerdo con la reivindicación 28, en donde el recipiente puede ser un vial, un vial de un solo uso, un vial protegido de la luz, una ampolla, una jeringa, una jeringa prellenada, una lapicera para inyectar o una bolsa de infusión intravenosa.