COMPOSICIONES Y MÉTODOS PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE

Solicitante

Inventores (2)

Clasificación Internacional de Patentes (IPC)

Resumen técnico

La presente invención se refiere a métodos para tratar la esclerosis múltiple (MS) en un paciente que, en algunos casos, involucra administrar por vía subcutánea un anticuerpo anti-CD20 al paciente a una dosis de alrededor de 920 mg. También se incluyen composiciones, formulaciones y artículos de fabricación con instrucciones para tal uso. Reivindicación 1: Un método para tratar la esclerosis múltiple en un paciente que comprende administrar por vía subcutánea un anticuerpo anti-CD20 al paciente a una dosis de alrededor de 920 mg, en donde el anticuerpo anti-CD20 comprende un dominio VH que comprende la secuencia de aminoácidos indicada en SEQ ID Nº 8, un dominio VL que comprende la secuencia de aminoácidos indicada en SEQ ID Nº 7, y una región constante de IgG1 humana. Reivindicación 20: Una formulación líquida que comprende: a. alrededor de 35 a alrededor de 45 mg/ml (por ejemplo, 40 mg/ml) de anticuerpo anti-CD20; b. alrededor de 20 mM de acetato de sodio que proporciona un pH de alrededor de 5,0 a alrededor de 5,6 (por ejemplo, un pH de 5,3); c. alrededor de 190 a alrededor de 290 mM (por ejemplo, 240 mM) de trehalosa; d. alrededor de 5 a alrededor de 15 mM (por ejemplo, 10 mM) de metionina; e. alrededor de 0,04 - 0,08% (p/v) (por ejemplo, 0,06% (p/v)) de polisorbato 20; y f. alrededor de 1000 U/ml de hialuronidasa, en donde el anticuerpo anti- CD20 comprende un dominio VH que comprende la secuencia de aminoácidos indicada en SEQ ID Nº 8, un dominio VL que comprende la secuencia de aminoácidos indicada en SEQ ID Nº 7, y una región constante de IgG1 humana. Reivindicación 30: Un artículo de fabricación que contiene una única dosis fija de un anticuerpo anti-CD20 que comprende un dominio VH que comprende la secuencia de aminoácidos indicada en SEQ ID Nº 8, un dominio VL que comprende la secuencia de aminoácidos indicada en SEQ ID Nº 7, y una región constante de IgG1 humana, en donde la dosis fija es de alrededor de 920 mg. Reivindicación 35: Un vial de uso único que contiene una cantidad de un anticuerpo anti-CD20 adecuado para administración subcutánea a un paciente, en donde dicha cantidad es suficiente para administrar una dosis de alrededor de 920 mg, en donde el anticuerpo anti-CD20 comprende un dominio VH que comprende la secuencia de aminoácidos indicada en SEQ ID Nº 8, un dominio VL que comprende la secuencia de aminoácidos indicada en SEQ ID Nº 7, y una región constante de IgG1 humana.