MÉTODO PARA LA FABRICACIÓN DE VACUNAS VIRALES Y COMPOSICIONES DE LAS MISMAS

Solicitante

Inventores (4)

Clasificación Internacional de Patentes (IPC)

Resumen técnico

La presente invención proporciona un método para producir un conjunto de virus clarificados para obtener una composición / formulación inmunogénica de virus vivo atenuado liofilizada / secada por congelación que comprende al menos uno o más de un antígeno / inmunógeno. La presente invención proporciona un método para producir un conjunto de virus clarificados tales como sarampión, paperas y rubéola. Proporciona procesos de fabricación mejorados, asequibles y seguros a gran escala (que abarcan las etapas de cultivo, purificación y formulación) que utilizan componentes mínimos de origen animal, proporcionan un alto rendimiento de virus y garantizan la preservación de la integridad/estabilidad del virus durante la fabricación y el almacenamiento. Reivindicación 1: Un método para producir un conjunto de virus clarificados, que comprende: a. proporcionar una línea celular en un medio celular, un tampón y un suplemento; b. tratar las células de la línea celular con al menos una enzima; c. infectar la línea celular con un virus para formar una línea celular infectada; d. lavar la línea celular infectada con un medio viral y el tampón; e. cosechar la línea celular infectada en el medio para obtener una cosecha; opcionalmente volver a cosechar la línea celular infectada una o más veces; f. añadir al menos un estabilizador a la cosecha y g. clarificar la cosecha para obtener un conjunto de virus clarificados (CVP); opcionalmente, donde la línea celular o la línea celular infectada en fase de crecimiento exponencial es cultivada con ventilación o aireación adicional, o provista de una nueva adición del buffer o ambas. Reivindicación 15: Un conjunto de virus clarificados (CVP) del sarampión obtenido mediante el método según la reivindicación 14. Reivindicación 19: Un conjunto de virus clarificados de rubéola (CVP) obtenido mediante el método según la reivindicación 18. Reivindicación 20: Un método para obtener una composición inmunogénica MMR liofilizada / secada por congelación que comprende al menos un CVP seleccionado de un CVP contra el sarampión, un CVP contra las paperas, un CVP contra la rubéola, o una combinación de los mismos, que comprende: proporcionar un CVP contra el sarampión según la reivindicación 15 u obtenido según la reivindicación 14, un CVP contra las paperas según la reivindicación 17 u obtenido según la reivindicación 16, un CVP contra la rubéola según la reivindicación 19 u obtenido según la reivindicación 18, o una combinación de los mismos, mezcla de Los CVP, seguido de liofilización de los CVP mezcladas. Reivindicación 23: Una composición inmunogénica MMR liofilizada / secada por congelación obtenida mediante el método según la reivindicación 22, que comprende: a) al menos un virus; b) estabilizador que comprende al menos un carbohidrato, al menos un aminoácido y al menos una proteína hidrolizada.